北海市食品药品监督管理局

《医疗器械经营许可证》延续审批操作规范

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：《医疗器械经营许可证》延续审批

（二）性质：行政许可

二、设定依据

（一）根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第三十一条第三款规定：医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（二）根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

三、实施权限和实施主体

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第三十一条规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

根据此规定，北海市食品药品监督管理局受理《医疗器械经营企业许可证》延续申请并负责审批。

四、行政审批条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
   （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部

委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

五、实施对象和范围

北海市辖区内《医疗器经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的企业，提出医疗器械经营许可证延续申请（延续同时申请变更许可证内容的一并办理）。

六、申请材料

企业登陆广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台（登录网址：  http://113.16.135.142:9080/gxfda_supervise/login/entpLoginNoSms.action）进行网上申报，并提交以下申请材料：

1.申请材料目录；

2.《医疗器械经营许可延续申请表》；

3.营业执照和组织机构代码证复印件；

4.《医疗器械经营许可证》复印件；

5.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

6.组织机构与部门设置说明；

7.经营场所和库房的房屋产权证明、租赁合同；

8.经营设施、设备目录；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

13.企业自查报告：应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。

备注：企业延续时《医疗器械经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营许可延续申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。

材料要求：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

（2）“住所”与“经营场所”相同；

（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；

（4） “经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；

5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；

6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；

7．房屋产权、使用权证明应有效；《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门确认；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录以及计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应当至少符合医疗器械经营质量管理规范的要求；

9.经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写；

10.医疗器械经营企业没有被食品药品监督管理局立案调查、尚未结案的情形；

11.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

七、办结时限

（一）法定办结时限：30个工作日（不包括现场核查以及申请人补正材料、整改所需时间）

（二）承诺办结时限：15个工作日（不包括现场核查以及申请人补正材料、整改所需时间）。

八、行政审批数量

无数量限制

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、办理时间

周一至周五（节假日除外）

十一、办理地点

北海市政务服务中心二楼食品药品监督管理局服务窗口（北海市北海大道177号）
    十二、咨询、投诉电话

咨询电话：0779-3213909

投诉电话：0779-3901652